Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Modelo: Sistema ECHELON OVAL de Imagem por RM - Registro 80005260011, da Hitachi Sistemas Médicos do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de Ressonância Magnética, registro 80005260011. Numero de série Y012

Problema:

Uma das bobinas de gradiente na base instalada da Echelon Oval sofreu uma falha que resultou numa pequena quantidade de fumaça na sala do magneto e um som que acompanha o evento. Não houve feridos, pois o sistema é projetado para fornecer proteção adequada e conter esses tipos de falhas no sistema. Neste caso particular, a falha ocorreu sob a parte traseiro do "túnel" do paciente. Este problema foi identificado nos Estados Unidos.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil informa que não há restrições quanto a utilização do sistema até que a correção em campo ocorra.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a causa raiz desta falha já foi determinada. A empresa credita que o risco de lesão é baixo, mas, por cautela, decidiu alterar os materiais utilizados na Bobina de Gradiente para reduzir o risco de nova ocorrência e para atenuar qualquer risco de dano. A ação corretiva será aplicada a sistemas instalados antes de 1 de Agosto. A empresa informa ainda que somente um equipamento foi instalado no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA